• 思维风暴:精准医疗计划刺激器械勃兴

    时间:2015-02-11


         

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        中国医疗器械导读:在医学发展的历程上,千篇一律的诊疗手段、“一刀切式”的治疗方案收效究竟怎样?在人类因为生态恶化而遭受癌症等重疾肆虐的大背景下,有无回天之术力挽狂澜?近期,美国总统奥巴马推出雄心勃勃的精准医疗计划,就是要以“精准医疗”取代“一刀切式”的医疗模式,医生根据患者基因、环境和生活习惯的个体差异,提出符合患者个体特征的医疗方案,以提升医疗质量。该计划的推出,对基因产业发展、医疗器械研发设计、监管模式更新都有重要影响。提请大家拭目以待,医疗器械产业的思维风暴即将席卷全球!!
        奥巴马在国情咨文中提出的“精准医疗倡议”,将是有关如何改善健康水平和疾病治疗的革命性研究。白宫于1月30日披露了这份倡议的详情。总统将在2016年预算中,拨出2.15亿美元用以支持该倡议。作为以患者为研究基础的新模式的拓荒者,这份倡议承诺加速生物医药的研发并为临床医生在选择最适合患者个体的治疗手段时提供最先进的工具、知识以及治疗方案。
        普遍来看,目前大多数诊疗手段都是针对“患者群体”的,而这种“一刀切”疗法的结果,就是会在某些患者身上非常成功,而另一些患者则收益甚微。在疾病预防和治疗过程中考虑患者在基因、环境和生活习
    惯上的个体差异,“精准医疗倡议”这一新的方式将改变这种现状。精准医疗为临床医生提供了新的工具,使得他们能够更好地理解隐藏在患者身体状况下面的复杂机理,从而为选择最有效的治疗手段提供更为精准的判断。
        精准医疗能够改善医疗水平并加速新诊疗方法的潜力正在被唤醒。从最初的小试成功到大规模的实现需要协作且持久的全国性努力。通过政府和私人的共同努力,精准医疗能借力基因组学已经取得的成就,利用不断发展的新方法来管理医疗大数据,保护病人隐私,借助医疗系信息的发展来推进医学新发现。新倡议需要至少100万美国公民来义务捐献他们的医疗数据,来提高医疗质量,开发新的医疗手段,迎接一个以数据为基础的,更为精准的医疗时代。

    开展精准医疗倡议的主要经费投入:

        为了保证精准医疗的研发和革新,总统2016年度预算将划拨2.15亿给美国卫生总署(NIH), 食品药物管理局(FDA)及医疗信息技术协调办公室(ONC)联合使用:

        一、1.3亿美元,拨给NIH,用以开展一系列全国性的志愿者研究,通过参与研究已经公开的相应的共享数据,百万余志愿者将会加深我们对于健康和疾病的理解,同时为新的研究方法打下基础。

        二、7000万美元,拨给NIH的子机构NCI,用以扩大“识别基因组主基因(Drivers)在癌症发病中的作用”这一研究的成果,并将相关知识应用于开发更为有效的癌症治疗手段中。

        三、1000万美元,拨给FDA,用以聘用更多专家,以及建立高质量的精准数据库,满足精准医疗创新和保障公众健康的监管需要500万美元。拨给ONC,用以支持信息沟通协调的标准和要求,解决隐私问题并保障系统内数据交换的保密性。

    精准医疗倡议的目标:

        一、更多更好的癌症治疗手段: NCI将会扩大基因检测为基础的癌症临床试验、扩展癌症生物学基础的各个方面、以及建立国家“癌症知识网络”产生和共享最新的知识,助力科学家的研发和指导治疗决策,通过这些方式,NCI能够加速对于有效得当的癌症治疗手段的设计和测试。

        二、创立全国性的志愿者研究系列:通过与其他机构和利益相关方的合作,NIH将发起全国性的,以患者推动的研究系列,有超过一百万的美国人志愿参与这项研究。患者将参与这项倡议的设计并且有机会贡献多种数据——包括就医记录,患者基因谱,代谢产物以及身体和环境中的微生物,生活习惯数据,患者产生的数据,以及个人医疗器械和传感器数据。患者的隐私将会受到严格保护。这项雄心勃勃的研究将利用现有的研究和临床网络并搭建创新的研究模式,使得患者能够成为积极响应的参与者及合作者。这一系列研究将对广泛的研究人员进行认证,并有可能激励不同学科的科学家参与进来,贡献他们的新想法,碰撞出新火花。ONC将会建立沟通协调的标准和要求,确保在患者同意下的数据保密性,以增强患者、临床医生、以及更多的个人、群体,乃至人类的健康。

        三、承诺保护隐私:确保从始至终该倡议都能坚持严格保护隐私,白宫将召集所有利益相关方,与HHS和其他联邦机构一同征求各方意见,包括患者团体、生物论理学家、隐私和公民权律师、技术人员及其他专家,认定及解决精准医疗倡议中涉及隐私及数据保护的法律与技术问题。

        四、监管现代化:倡议中包括对于现有监管格局的审查,以确定是否需要为支持新的研究和医疗模式而做出改变,包括关键隐私和参与者的保护框架。作为该计划的一部分,FDA将开发一种新的手段来评估“第二代测序技术”——一种可以快速检测DNA大片段甚至是整个基因组的检测方法。FDA的这种新的手段将有助于更加了解哪些基因的改变对于患者护理至关重要,并在确保检测准确可靠的前提下推进基因测序技术的创新。
        五、公-私合作:奥巴马政府将会与现有的研究团队,患者团体,以及扩大癌症基因组和召集百万志愿者研究所需的基础设施私人开发企业铸造强有力的合作关系。政府将会召集学术医疗中心,研究院,基金会,隐私专家,医学伦理学家,新药研发者来奠定这一计划的基础,包括为患者的参与和认可建立新的机制。政府将会在深思熟虑后建立精准医疗计划,包括适当的监管框架,确保患者能够获得他们自己的健康数据,申请人和提供服务方可以安全准确的分析这些数据,这样,我们才能够在疾病治疗之外,鼓励更多的个人和家庭更好地关注和投资自己的健康。

     (来源:中国医疗器械网)